Росаккредитация опубликовала протокол второго заседания рабочей группы по вопросам GLP

Росаккредитация представила итоги второго заседания рабочей группы группы по вопросам надлежащей лабораторной практики при Общественном совете ведомства, сообщает Pharmjournal.ru.

В соответствии с принятыми решениями о необходимости совершенствования законодательной базы Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований сформулированы 2 рекомендации для федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих регистрацию лекарственных средств, пестицидов, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавок, химических веществ промышленного назначения, не рассматривать регистрационное досье, если в его соответствующем разделе представлены неклинические (доклинические) исследования, выполненные не в соответствии с принципами ОЭСР и не в организациях с подтвержденным статусом соответствия ОЭСР от национального государственного уполномоченного органа - Росаккредитации.

В служебной записке поясняется, что данные рекомендации начнут действовать в отношении доклинических исследований, которые будут проводиться с 1 сентября 2018 года. Также в служебной записке разъясняется, что для неклинических (доклинических) исследований, выполненных после указанного периода в организациях, не имеющих подтвержденный статус соответствия ОЭСР от Росаккредитации, досье может быть принято и рассматрено, только после проверки этих исследований на предмет их соответствия ОЭСР.

http://pharmjournal.ru

  Архив новостей:

Рассылка новостей